北京睿知而行免费直播课程(第六期)预告

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直播课程:色谱法分析方法验证及注意事项
色谱分析方法验证虽然有包括中国药典在内的许多指南,但指南一般多为原则性,没有具体操作指导,实际工作中是否觉得无所适从,如分析方法确认进行哪些项目较为科学?面积归一化法、主成分对照法、自身对照法加校正因子法、外标法、对照外标法,哪种方法最科学最经济?耐用性进行哪些项目较为科学?精密度等误差接受标准制定,强制降解的策略,这些都是在实际验证中非常纠结的问题,为帮助企业对色谱分析方法验证的实际操作的疑点和难点进行深入了解,请快来关注睿知而行的第六期直播课程吧。
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独家公开课
北京睿知而行独家公开课程,由国内QC实验室体系管理领域专家闫兰英女士与您一同探讨和分享色谱法分析方法验证及注意事项…
直播时间:3月18日(周三晚)19:30-21:30
讲师:闫兰英闫兰英女士,三十五年知名制药企业质量管理经验,熟悉国内外GMP及相关法规要求,丰富的实验室体系管理经验。曾主导设计符合欧盟和FDA要求的实验室和实验室管理体系,多次带领团队接受欧盟、FDA、国内GMP认证检查和国际知名药企GMP审计,且最近几次接受FDA现场检查,均以零缺陷的检查结果顺利通过。
课程介绍本课程以分析方法验证的相关法规要求与指南依据为出发点,详细介绍了色谱分析方法的应用,液相和气相色谱法分析方法验证的接受标准、操作实务及注意事项等等。
本课程适合制药企业质量管理人员、QC实验室管理人员、分析员、验证和相关管理人员等。
课程内容一、分析方法验证的法规要求与依据
二、色谱分析方法的应用
三、鉴别分析方法验证
四、HPLC法含量测定分析方法验证
五、有关物质、异构体及杂质测定分析方法验证
六、残留溶剂及杂质测定分析方法验证
七、GC法含量测定分析方法验证
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