药品标准是什么的法定依据 药品标准的法定标准

药品标准是什么的法定依据？

1.药品标准的概念药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。

2.制定药品标准的原则制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。

⑴必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。

⑵要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

⑶检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。

⑷标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。

延伸阅读

药品质量标准包括哪些内容？

标准如下

为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。

药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。

药品的国家标准码是什么？

《中华人民共和同药品管期法》规定：药材必须符合闺家药然标准。同家药品标难是指《巾同药典》和同家食品药6Zr监督管理局(Sb比Food and Dr Mx八dm加4rmwn，RFD八)颁布的《药品标准》。

药品标准是同家对药品的质量、规格利检验方法所作的技水规定。约品标准是判断药品质量合格或不合格的法定依据．是药品生产、销售、使用、检验等部门必须遵循的法律法规

我国的药品质量标准体系是什么？

在我国药品标准分为3级标准：

1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。

2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。

3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。

药品生产执行标准？

在我国药品标准分为3级标准：

1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部 中药标准，二部 化学药标准，三部 生物制剂标准。另外 2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。

2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。

3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。

在药品检验时，首先应该按照中国药典的检验标准做检验依据，中国药典没有的品种，才按照局颁或者部颁标准做检验依据。有一些中药炮制或中药饮片在中国药典或局颁部颁都没有检验标准，就按照各省、自治区、直辖市的标准做检验依据。

另外，各个药品生产企业，还有自己制定的“企业标准”，企业制定的企业标准一般是按照《中国药典》或者“局颁、部颁”标准制定，但是检验指标比《中国药典》或者“局颁、部颁”标准要求都要高。主要是考虑到药品在运输、存储、销售过程中可能引起的药品质量的变化，以确保药品的安全有效，所以制药企业在药品生产过程中要制定更高一些的标准。

国家药品标准名词解释？

药品标准名词解释： 国家对药品质量的法定标准规定,是控制和保证质量的依据。我国对药品实行监督管理制度,因此对所有的药品均有严格的标准规定。在我国,药品标准共分三级,即中国药典、卫生部部颁标准、地方标准。中国药典是国家对药品所作标准的法典,由药典委员会每隔若干年修订

出版一次。部颁标准是由卫生部审核颁布,是属于全国性的药品标准。地方标准是由省、自治区、直辖市的卫生行政部门审核批准的标准,是属于地方性的药品标准,也是每隔若干年修订出版一次。

我国的法定药品标准包括哪些？

药品标准包括：《中药饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。

依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。

国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品；

卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。

药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。

常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？

国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

药品标准的特性是：①权威性。②科学性。③进展性。

我国现行法定药品标准有：①《中华人民共和国药典》。②部颁标准。③局颁标准。④地方标准。