中国药典与gmp区别?
它们的区别是:
中国药典是记载药品标准、规格的法典,药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。
gmp(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。gmp包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
延伸阅读
2015版中国药典什么时候执行?
2015版中国药典执行时间:2015年12月1日。
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版为第十版药典,在2015年2月4日,第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了本版药典,2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局批准颁布,自2015年12月1日起实施。
2020中国药典修订的内容?
2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。
一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
在中药安全性控制方面,新版药典要求有效控制外源性污染物的影响,并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。
在中药有效性控制方面,要求强化标准的专属性和整体性,重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。
新增了药材:裸花紫珠。
新增制剂:116个。
二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
在药品安全性控制方面,要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法,推广先进检测技术的应用,重点强化了对有毒有害杂质(特别是基因毒性杂质)的控制,加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。
在药品有效性控制方面,要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中,进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法,且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。
2020年版药典二部新增品种(117个),与一部新增品种居然一样!未收载品种(8个),名称变化的品种(5个)。
中国药典主要内容及编制原则?
《中国药典》是由中华人民共和国国家药典委员会编写的记载中国药品的标准、规格的法典,是中国药品生产、供应、使用和管理部门检验药品的共同依据。其第一部收载中药材;第二部收载化学药品;第三部收载生物制品;第四部收载通则,包括制剂通则、检验方法、指导原则等。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合国情,编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。